Ki faktè ki ta dwe konsidere lè w ap itilize jelatin medsin kapsil kre?

Kòm yon ekssipyan pharmaceutique komen, medsin jelatin kre kapsil bezwen balans sekirite, fonksyonalite, estabilite, ak konfòmite konplè. Enkyetid prensipal yo se jan sa a:

1, Sekirite: Fè egzateman kontwole risk ki genyen nan matyè premyè ak polyan

Konfòmite matyè premyè: Idantifye klèman sous jelatin zo/po, asire ke matyè premyè yo soti nan labatwa ki konfòme yo, epi bay prèv pa gen okenn maladi bèf fache pou jelatin bovine pou evite zòn epidemi oswa chanèl ilegal.

Kontwòl polyan: Metal lou (plon, asenik, elatriye) Mwens pase oswa egal a 10ppm, total mikwòb konte Mwens pase oswa egal a 1000CFU/g, rezidi diyoksid souf Mwens pase oswa egal a 50ppm (Farmakope Chinwa), satisfè konsèvasyon (tankou parabèn, estanda rezidi pharmacopoeia) oswa egal a 0.1ppm.

Etikèt alèjèn: Jelatin se yon pwoteyin bèt ki sòti epi li ta dwe make ak risk alèji potansyèl pou evite kontaminasyon kwa ak lòt pwoteyin bèt.

2, Fonksyonèl: Koresponn ak karakteristik dwòg ak kondisyon itilizasyon

Adaptasyon dwòg: Pou dwòg lage imedyat, chwazi kapsil òdinè (disolisyon mwens pase oswa egal a 30 minit), epi pou dwòg ki lage -soutenue/enterik kouvwi, chwazi kapsil espesyalize (rezistan asid, lage ti trip); Dwòg absòbe imidite mande pou kapsil imidite ki ba pèmeyab, pandan y ap dwòg alkalin mande pou verifikasyon konpatibilite.

Pwopriyete mekanik: Frajil nan kapsil difisil se mwens pase oswa egal a 10%, ak kapsil mou bezwen pase yon tès ba-tanperati -10 degre ak yon tolerans dimansyon nan mwens pase oswa egal a ± 0.3mm pou adapte yo ak ekipman ranpli.

Senaryo espesyal: Limyè sansib medikaman ak limyè bloke kapsil (te ajoute ak diyoksid Titàn), medikaman timoun yo ak ti gwosè (tankou gwosè 5) oswa fasil yo vale konsepsyon.

3, Estabilite: Depo estanda ak jesyon lavi etajè

Kontwòl anviwònman: Tanperati depo 15-25 degre, imidite relatif mwens pase oswa egal a 60%, anbalaj nwa (sak papye aliminyòm / boutèy mawon), evite adezyon tanperati ki wo oswa frajil tanperati ki ba.

Verifikasyon validite: Atravè tès akselere nan 40 degre /75% RH (3 mwa) ak tès alontèm nan 25 degre /60% RH (pi gran pase oswa egal a 24 mwa), konpatibilite ki genyen ant dwòg la ak kapsil la (pa gen adsorption, degradasyon) se ansanm verifye.

4, Konfòmite ak Chèn Pwovizyon pou: Balanse Konfòmite ak Règleman ak Depans

Konfòmite regilasyon: Konfòme ak estanda Chinwa Pharmacopeia/USP/EP, ak espesifikasyon, nimewo pakèt, ak etikèt "medsin". Kapsil enterik kouvwi yo dwe byen make; Fichye DMF yo ta dwe bay pandan revizyon ki asosye a, epi nenpòt chanjman yo dwe revalide.

Pri ak chèn ekipman pou: Jelatin zo gen yon pri ki pi ba pase jelatin po, ak founisè ki sètifye GMP yo pi pito. Etabli omwen 2 founisè altènatif; Transpò tanperati kontwole machin pou evite fluctuations anviwònman ki afekte kalite.