Pwosesis pwodiksyon HPMC Hollow Capsules

Hydroxypropyl methylcellulose kre kapsil yo se kapsil plant ki fèt sitou nan idroksipropil methylcellulose, ki gen avantaj ki pa gen orijin bèt, bon estabilite imidite ki ba, ak konvnab pou dwòg sansib. Yo lajman itilize nan domèn medikaman, pwodwi sante, ak manje. Pwosesis pwodiksyon an sitou gen ladan etap kle tankou preparasyon materyèl bwit, sol, fè billet, siye, koupe, ak nidifikasyon. Sa ki anba la a se yon pwosesis detaye koule ak pwen teknik:

1, preparasyon materyèl bwit

Prensipal matyè premyè hydroxypropyl methylcellulose (HPMC): HPMC klas famasetik yo chwazi, ak yon seri viskozite anjeneral 3-100mPa · s (2% solisyon akeuz, 20 degre), epi viskozite a ajiste selon espesifikasyon kapsil yo.

Kontni Hydroxypropyl (7.0% -12.0%) ak kontni methoxy (28.0% -30.0%) dwe konfòme yo ak estanda pharmacopeial (tankou USP/NF, EP, oswa ChP).

Plastifyan: Glycerol oswa sorbitol se souvan itilize, ak yon kantite adisyon nan 10% -30% nan pwa sèk HPMC, ajiste fleksibilite ak anti frajil nan fim kapsil.

Dlo: Sèvi ak dlo deyonize oswa dlo pirifye ak yon konduktivite ki mwens pase oswa egal a 1.3 μ S / cm pou fè pou evite enpurte ki afekte kalite kapsil yo.

Oksilyè matyè premyè (si ou vle) ajan koloran: tankou diyoksid Titàn (blan), oksid fè (wouj / jòn), oswa klowofil (vèt), dwe satisfè estanda pharmaceutique.

Solèy: tankou diyoksid Titàn (te ajoute nan yon dòz 0.5% -2%), pou anpeche degradasyon nan dwòg fotosensib.

Konsèvatif: tankou parabèn (ak yon kantite adisyon nan mwens pase oswa egal a 0.05%), pwolonje tan an depo nan sol la.

2, Sol (preparasyon solisyon jèl)

Etap preparasyon: Seche melanje HPMC ak plastifyan, ajan koloran, ak lòt poud sèk respire (vitès vibran 50-100rpm, tan 10-15 minit).

Anfle: Dousman ajoute melanj sèk la nan dlo prechofe a 60-70 degre (pandan y ap brase) pou fòme yon sispansyon inifòm.

Fonn: Kontinye brase ak chofe a 80-90 degre, kenbe cho pou 30-60 minit jiskaske HPMC konplètman fonn, fòme yon solisyon adezif transparan oswa semi transparan.

Defoaming: Sèvi ak yon defoamer vakyòm (degre vakyòm pi gran pase oswa egal a -0.08MPa) pou retire bul nan solisyon jèl la epi evite domaj sifas sou kapsil la.

Kontwòl tanperati pwen kontwòl kle: Tanperati disolisyon twòp ka mennen nan degradasyon HPMC, pandan y ap tanperati ensifizan ka lakòz disolisyon enkonplè.

Ajisteman viskozite: Ajiste viskozite solisyon adezif la lè w ajoute yon ti kantite dlo oswa HPMC (anjeneral 2000-5000mPa · s, 25 degre) pou asire estabilite bòdi ki vin apre.

Valè PH: Valè pH solisyon jèl la ta dwe kontwole ant 5.5-7.5 pou evite anviwònman asid oswa alkalin ki afekte estabilite dwòg.

3, materyèl bwit (kapsil fim fòme)

Preparasyon nan metòd imèsyon (pwosesis tradisyonèl) mwazi: Mwazi kapsil (mwazi zegwi) te fè nan asye pur oswa chrome plake asye yo itilize, ak yon sifas ki lis ak grate gratis.

Immersion: Plonje mwazi an nan solisyon adezif la (pwofondè apeprè 5-10mm, tan 2-5 segonn), pou solisyon an adezif respire respekte sifas mwazi an.

Rale: Rale mwazi an nan yon vitès konstan (50-100mm / s) pou fòme yon fim inifòm mens nan adezif anba aksyon gravite a.

Pre-seche: Pre-seche nan yon fou ki sikile lè cho (tanperati 40-50 degre, imidite mwens pase oswa egal a 30%) pou 10-15 minit preliminèman fòme fim nan kapsil.

Wotasyon metòd bòdi (teknoloji modèn) flite lakòl: lakòl la flite respire sou sifas la nan yon tanbou refwadisman wotasyon (tanperati 10 - 15 degre) atravè yon bouch wo-presyon yo fòme yon kouch mens.

Dezabiye ak bòdi: Sèvi ak mwazi kapsil pou peze fim adezif la, epi apre dekale, fòme yon kò kapsil, ki se 3-5 fwa pi efikas pase metòd imèsyon an.

Avantaj: Pi bon inifòmite nan epesè fim (± 5 μ m), apwopriye pou pwodiksyon gwo -echèl.

4, siye ak solidifikasyon

Segman siye premye etap siye: tanperati 40-50 degre, imidite mwens pase oswa egal a 30%, tan 2-3 èdtan, retire imidite sifas, anpeche adezyon kapsil.

Etap prensipal: Tanperati 50-60 degre, imidite mwens pase oswa egal a 20%, tan 4-6 èdtan, ki pèmèt imidite ki andedan kapsil la evapore tou dousman pou fè pou evite estrès fann.

Etap final siye: tanperati 60-70 degre, imidite Mwens pase oswa egal a 10%, tan 1-2 èdtan, asire imidite rezidyèl Mwens pase oswa egal a 8% (an akò ak estanda farmakope).

Li rekòmande pou itilize fou seche tinèl oswa seche senti kontinyèl may pou siye ekipman pou reyalize kontwòl egzak tanperati, imidite, ak vitès van.

Evite surchof lokal ki ka lakòz deformation oswa koulè inegal nan kapsil la.

5, Koupe ak Fitting

Koupe fim nan kapsil sèk nan kò kapsil ak bouchon kapsil selon gwosè a prereglaj lè l sèvi avèk lazè oswa machin koupe mekanik.

Yo ta dwe kontwole presizyon nan koupe nan ± 0.1mm asire yon anfòm sere.

Kò kapsil la ak bouchon yo aliyen ak bourade ansanm pa yon machin laminasyon otomatik, ak fòs la laminating dwe satisfè estanda a (anjeneral 10-30N).

Devyasyon nan longè kapsil la apre Fitting yo ta dwe mwens pase oswa egal a 0.3mm, ak degre ouvèti a ta dwe ranpli kondisyon yo ki konsepsyon (tankou dyamèt la ouvèti nan kapsil 0 pi gran pase oswa egal a 5.5mm).

6, enspeksyon kalite ak anbalaj

Enspeksyon aparans sou entènèt: Retire kapsil ki gen bul, fant, tach koulè, oswa deformation.

Deteksyon pwa: Sèvi ak yon enstriman peze otomatik pou ekran kapsil ak yon devyasyon pwa ki depase ± 5%.

Deteksyon epesè miray la: Asire inifòmite epesè miray (± 10 μ m) atravè yon kalib epesè lazè.

Tès imidite laboratwa: lè l sèvi avèk metòd Karl Fischer oswa metòd pèdi pwa siye, imidite rezidyèl yo ta dwe mwens pase oswa egal a 8%.

Tès disolisyon: Simile anviwònman an vivo pou detekte tan disolisyon kapsil la (anjeneral 10-30 minit).

Limit mikwòb: Konfòme ak estanda famakope yo (tankou kantite total bakteri Mwens pase oswa egal a 1000 CFU/g, konte mwazi ak ledven Mwens pase oswa egal a 100 CFU/g).

Se anbalaj la sele nan sache papye aliminyòm oswa boutèy plastik, ak desiccant andedan, epi estoke lwen limyè.

Kondisyon depo: tanperati 15-25 degre, imidite mwens pase oswa egal a 60%, ak lavi etajè anjeneral 24-36 mwa.

7, direksyon optimize pwosesis

Amelyorasyon anviwònman an: Sèvi ak dlo-adezif olye de solvang òganik pou diminye emisyon VOC.

Amelyorasyon entèlijan: Entwodwi vizyon machin ak algoritm AI pou reyalize siveyans kalite -an tan reyèl epi redwi pousantaj defo.

Ekspansyon fonksyonèl: Devlope kapsil HPMC ki gen kouvwi enterik oswa ki kontinye -, reyalize liberasyon vize lè w ajiste viskozite HPMC oswa ajoute ekssipyan fonksyonèl.

8, Pwoblèm komen ak solisyon

Rezon pou frajil kapsil: plastifyan ensifizan oswa seche twò vit.

Solisyon: Ogmante kantite gliserin oswa pwolonje tan an siye.

Rezon pou adezyon kapsil: Ensifizan siye oswa imidite segondè nan anviwònman an.

Solisyon: Ogmante tanperati final la siye oswa diminye imidite anviwònman an anvan anbalaj.

Rezon pou epesè fim inegal: vitès imèsyon enstab oswa fluctuation nan viskozite adezif.

Solisyon: Optimize mekanis leve a oswa enstale yon mèt viskozite sou entènèt pou kontwòl tan reyèl-.

Atravè kontwòl tanperati strik, kontwòl imidite, ak anviwònman paramèt pwosesis egzak, idroksipropil methylcellulose kre adezif